바이오솔루션(086820)이 동종 연골세포 기반 차세대 연골재생 치료제 개발에 속도를 낸다.
회사는 '카티로이드(CartiLoiD)'의 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)이 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 승인은 바이오솔루션이 개발 중인 후속 파이프라인 중 최초로 글로벌 임상에 진입한 사례다. 자가 연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'의 글로벌 3상 준비와 맞물려 회사의 중장기 글로벌 임상 로드맵이 본격 가동됐다는 평가다.
카티로이드는 어린 늑연골에서 유래한 동종 연골세포를 3차원 펠렛(pellet) 형태로 제조한 치료제다. 기존 줄기세포 치료제가 파라크린 효과를 통해 간접적으로 재생을 유도하는 것과 달리 이미 연골로 분화된 세포가 직접 초자연골(hyaline cartilage)을 형성한다는 점이 특징이다. 회사 관계자는 "카티로이드는 단순 충전제가 아닌 골관절염 환경에서도 구조적·기능적 재생을 동시에 달성할 수 있는 근본적 치료 옵션"이라고 설명했다.
비임상 시험 결과도 주목할 만하다. 토끼와 염소 대동물 모델에서 카티로이드는 우수한 재생 효과를 입증했다. MRI 기반 MOCART 점수는 대조군 대비 3배 이상 높았고 연골 강도와 탄성 등 물성 평가에서도 정상 연골에 근접한 수치를 기록했다. 특히 IL-1β, TNF-α 등 염증성 사이토카인을 효과적으로 억제해 골관절염(OA) 환경에서도 구조적 재생이 유지됐다. 이식 후 세포가 관절 외 장기로 이동하지 않는 등 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확보했다.
이번에 승인된 호주 임상은 무릎 연골결손(ICRS Grade 3~4, 결손 크기 2~10㎠) 환자 45명을 대상으로 다기관 무작위 비교 설계로 진행된다. 공개(open-label) 방식으로 안전성과 탐색적 유효성을 동시에 평가할 예정이다.
1상에서는 용량 증량을 통해 안전성을 확인한다. 2상에서는 카티로이드 이식군과 표준 치료인 미세천공술을 2대 1로 배정해 안전성 및 탐색적 유효성을 주요 평가지표로 삼는다. 수술 후 이상반응, 면역학 검사 및 활력징후 변화 등을 살피며 48주 시점의 MRI 기반 MOCART 점수 등이 주요 결과로 도출될 예정이다. 2상에서는 최대 96주까지 장기 추적 관찰을 수행한다.
바이오솔루션은 자가 연골세포 기반 프리미엄 치료제 '카티라이프', 동종 대량생산형 치료제 '카티로이드', 주사형 스페로이드 치료제 '스페로큐어(SperoCure)'로 이어지는 3대 파이프라인을 구축한다는 전략이다. 골관절염의 진행 단계와 환자 특성에 맞춘 '연골치료 전주기(Full-cycle) 맞춤형 라인업'을 완성하겠다는 계획이다. 회사는 스페로큐어의 해외 임상 진입도 추진 중이다.
이번 호주 임상을 미국 등 선진 시장 진입을 위한 전략적 교두보로 활용할 방침이다. 호주에서 안전성 데이터를 확보한 뒤 이를 근거로 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 임상을 확대해 글로벌 개발을 본격화한다는 전략이다.
이정선 바이오솔루션 대표는 "카티로이드를 비롯해 스페로큐어, 카티라이프의 글로벌 임상 가속화를 위해 전략적 투자자(SI) 유치, 라이선스 아웃, 해외 파트너십 구축에 역량을 집중하고 있다"며 "올해는 축적된 기술력을 실질적인 성과로 전환하는 해가 될 것"이라고 말했다.
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