종근당(185750)이 전 세계 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 개발사 중 가장 먼저 유럽 임상 1상 관문을 통과했다. 임상 속도가 가장 빠른 만큼 성공적인 결과를 얻으면 유럽 시장을 선점할 가능성이 높다. 듀피젠트는 아토피 피부염 등 치료에 쓰이는 블록버스터로 글로벌 시장 규모는 20조 원에 달한다.
종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 종근당은 현지 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성 비교 임상을 진행한다.
듀피젠트는 사노피와 리제네론이 개발한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염·만성 비부비동염·호산구성 식도염·만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 각 국가에서 확보한 주요 특허들이 2013년 이후 순차적으로 만료될 예정이어서 중국 등 전세계에서 바이오시밀러 개발이 활발하다.
CKD-706는 유전자 재조합 기술로 인간의 항체 구조와 동일하게 만든 물질이다. 제2형 염증 반응에 관여하는 면역조절물질 인터루킨-4와 인터루킨-13 수용체에 결합한 뒤 이들의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 작용한다.
CKD-706 개발이 완료되면 종근당은 총 4종의 바이오시밀러를 확보하게 된다. 종근당은 이미 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발했으며 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’는 현재 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “(임상 3상 면제 등) 다양한 가능성을 열어두고 개발하고 있다”고 전했다.
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