삼일제약(000520)이 국내 독점 판권을 보유한 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질 '로어시비빈트'가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료했다.
에리히 호슬리 바이오스플라이스 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 7일 “10년이 넘는 임상 개발 끝에 FDA에 신약 승인 신청을 했다"고 밝혔다. 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 미국 샌디에이고에 본사가 있는 바이오기업이다.
로어시비빈트는 연골 세포의 퇴행과 염증 반응을 조절하는 CLK·DYRK 키나아제를 표적으로 하는 소분자 저해제다. 질병을 유발하는 단백질 효소의 작동을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 연 1~2회 관절 내 주사로 투여하는 현탁액 제형으로 개발됐다. 2년에 걸쳐 진행된 임상 3상 시험에서 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격 개선이 확인돼 무릎 골관절염의 질병 진행 자체를 늦출 수 있는 치료제로서 잠재력을 입증했다. 로어시비빈트를 투여받은 환자군은 6개월 차에 위약 대비 통증이 유의미하게 개선됐고, 12개월 차에는 통증과 기능 모두 개선 효과를 보였다. 구조적 변화에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 1년 간격으로 로어시비빈트를 두 차례 투여받은 환자군의 내측 관절 간격이 유지됐다.
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