비소세포폐암 치료 패러다임 변화가 가시화되면서 유한양행(000100)의 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 2026년을 기점으로 미국 시장에서 본격적인 매출 궤도에 오를 것이란 분석이 나왔다. 가이드라인 등재와 병용 파트너의 제형 개선이 동시에 맞물리며 처방 확대의 전제 조건이 상당 부분 갖춰졌다는 평가다.
22일 SK증권 리포트에 따르면 렉라자와 아미반타맙 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 선호요법으로 등재됐다. 전체생존기간(OS) 최종 결과가 공개되기 전 이뤄진 등재라는 점에서 임상적 유효성과 안전성에 대한 신뢰도가 이미 상당 수준에 도달했다는 해석이 나온다.
시장 확산의 마지막 허들로 지목됐던 부작용·투약 편의성 문제도 빠르게 해소되는 분위기다. 아미반타맙의 피하주사(SC) 제형이 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 주입부위반응과 발진 등 주요 이상반응 발생률이 크게 낮아졌고 투약 시간 역시 기존 정맥주사 대비 대폭 단축됐다. 병용요법의 임상적 강점은 유지하면서 실제 진료 현장에서의 부담을 줄였다는 점에서 처방 확대의 결정적 계기가 될 수 있다는 평가다.
SK증권은 이 같은 변화가 표준치료제(SoC)로 자리 잡은 타그리소 대비 경쟁력을 높이는 요인으로 작용할 것으로 봤다. 병용요법의 OS 개선 폭이 1년 이상으로 확대될 가능성도 언급되며 생존 이점이 명확해질수록 미국 내 점유율 확대에 유리한 구조라는 분석이다. 이에 따라 2026년부터는 라이선스 수익과 함께 미국 매출이 동시에 늘어나는 국면에 진입할 것으로 내다봤다.
렉라자 외 파이프라인도 점차 가시권에 들어오고 있다. 알레르기 치료제 YH35324는 연내 임상진입 준비 중이며 MASH(대사이상 지방간염) 적응증으로 개발 중인 FGF21·GLP-1 이중 작용제 역시 연내 임상 2상 진입 가능성이 거론된다. 레이저티닙 이후의 성장 동력이 단계적으로 쌓이고 있다는 평가다. SK증권은 “레이저티닙 외에도 경쟁력 있는 임상 파이프라인의 가시화가 기대되는 상황”이라고 분석했다.
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