식약처, 신약 신속허가 제도 첫 적용…RSV mRNA 백신 허가

품목전담팀 구성해 신속 심사

식품의약품안전처는 올해 1월 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따른 첫 바이오의약품으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'를 허가했다고 18일 밝혔다.

이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만 고위험군의 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 목적으로 한다. RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.



식약처는 신속한 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성했다. 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 진행하고, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 운영하는 등 업체와 긴밀히 소통하며 심사를 진행했다.

식약처 관계자는 "앞으로 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입을 지원할 것"이라며 "국민에게 치료 기회를 빠르게 제공하고 바이오 제약산업 성장을 촉진하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.