한미약품(128940)이 독자 개발한 국내 최초의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.
에페글레나타이드는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’에 기반한 지속형 GLP-1 계열 치료제다. 당초 2015년 사노피에 기술 수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으나 2020년 권리가 한미약품으로 반환된 후 비만 치료제로 적응증을 넓혀 국내에서 임상 3상을 진행해왔다. 한미약품이 10월 발표한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에 따르면 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐다.
에페글레나타이드는 지난달 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)에 선정됐다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.
한미약품은 추후 에페글레나타이드의 적응증을 당뇨로 확대하고 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형도 다각화할 예정이다. 나아가 내년 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등을 지원하는 디지털의료기기 임상도 시작해 ‘디지털융합의약품’으로 확장한다.
박재현 한미약품 대표는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 강조했다.
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