알테오젠(196170)이 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스(할로자임)로부터 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’ 관련 특허무효심판 청구를 받았다. 하지만 할로자임이 문제 삼은 제조법 특허는 핵심 특허가 아닌 데다 할로자임의 물질과 다른 물질을 기반으로 하고 있어 관련 불확실성은 크지 않다는 분석이 나온다.
13일 미국특허심판원(PTAB)에 따르면 할로자임은 알테오젠이 보유한 미국 특허에 당사자계 무효심판(IPR)을 청구했다. 해당 특허는 알테오젠의 플랫폼 ALT-B4 생산 효율과 활성을 극대화하기 위한 재조합 단백질(히알루로니다제) 생산 방법과 관련돼 있다. 세포 배양 온도를 28~34℃로 낮추는 온도 전환 공정으로 효소 활성을 높이는 것이 핵심이다.
알테오젠이 직접 할로자임으로부터 특허무효심판 청구를 당한 것은 이번이 처음이다. 할로자임은 그동안 SC 제형 변경 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠 대신 파트너사 미국머크(MSD)와 특허 분쟁을 벌여왔다. MSD는 지난해 할로자임의 ‘엠다제(MDASE)’ 특허에 특허무효심판(PGR)을 청구했고, 할로자임은 이에 맞서 MSD에 특허 침해 소송을 걸었다. 할로자임의 소송과 관련해 독일 뮌헨 지방법원은 최근 “엠다제 관련 ‘키트루다SC’의 임박한 침해가 있다”며 독일 내 키트루다SC의 유통 및 판매 중단 가처분을 승인하기도 했다.
하지만 알테오젠의 특허 분쟁으로 인한 사업 불확실성은 크지 않다는 분석이 나온다. 가장 큰 이유는 할로자임이 문제 삼은 알테오젠의 특허가 ALT-B4 플랫폼 관련 핵심 특허가 아니라는 점 때문이다. 해당 특허는 알테오젠의 히알루로니다제 배양 방법, 그 중에서도 온도와 관련된 내용으로 ALT-B4의 핵심이 되는 물질특허와는 구별된다. 할로자임이 알테오젠에 처음으로 직접 제기한 특허 문제가 물질특허가 아니라는 점은 오히려 알테오젠의 플랫폼을 직접 공격할 수 없다는 의미로 해석된다.
할로자임이 선행 특허를 근거로 알테오젠 제조법 특허의 무효성을 주장하고 있지만 각 특허가 근거로 한 물질이 근본적으로 다르다는 점에도 주목할 만하다. 할로자임은 자사 선행 특허(EP3037529)와 관련 문헌(WO2017/011598)을 적용하면 단백질 생산성을 높일 수 있어 알테오젠 특허에 명시된 온도 전환 공정은 새로운 내용이 아니라고 주장했다. 이러한 주장이 성립되려면 할로자임과 알테오젠의 원료가 같다는 전제가 필요하지만 별개 물질특허가 존재하는 상황에서는 불가능한 얘기다.
특허를 둘러싼 이 모든 갈등에도 불구하고 알테오젠이 할로자임의 기존 고객사를 신규 고객으로 확보한다면 분쟁은 무의미해진다. 할로자임의 엠다제 특허가 2034년 만료 예정임에도 불구하고 알테오젠의 ALT-B4를 선택했다면 엠다제 특허가 무효화될 것이라 보거나, 최소 ALT-B4를 더 신뢰한다는 뜻이기 때문이다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “알테오젠은 조만간 할로자임 파트너사와 신규 계약을 체결할 것으로 예상 중”이라며 “할로자임과의 특허 불확실성은 완전히 제거되고 판도가 뒤집힐 것”이라고 전망했다.
알테오젠은 미국 내 법률대리인과 함께 준비된 전략에 따라 대응하기로 했다. 알테오젠 측은 “할로자임이 자사 선행 기술이라 주장하는 특허에 대한 분석을 맞춰 문제점을 발견하고 대응 방식을 준비해둔 상태”라며 “파트너사들도 알테오젠이 준비한 선행 특허 조사로 특허 실시에 문제가 없다는 것을 확인했고, 이에 대한 실사도 진행한 후 라이선스 계약을 체결해 이미 다각도로 검토를 마친 이슈”라고 일축했다.
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