셀트리온(068270)은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.
FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행해 개발기간을 단축하는 제도다. FDA와의 상시적 소통 채널 확보, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대, 순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET) 발현과 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 치료제다. 올 3월 미 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다.
회사 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획"이라고 말했다.
한편 셀트리온은 올 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고, 신약 파이프라인을 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함해 총 20종으로 확장할 계획이다.
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