제네릭(복제약) 가격이 최대 25% 낮아지고 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간은 240일에서 100일 이내로 단축된다. 정부가 제네릭 중심의 왜곡된 수익 구조를 바로잡고 혁신 신약과 희귀의약품에 대한 보상과 접근성을 동시에 높이겠다는 취지로 약가·등재 제도 전반의 구조 개편에 나섰다.
건강보험정책심의위원회(건정심)는 28일 제22차 회의를 열고 △제네릭 약가 산정률 조정 △희귀질환 치료제 패스트트랙 도입 △비용효과성 평가 방식 개선 △사후관리 정례화 등 주요 개편안을 의결했다.
정부는 먼저 제네릭 약가 산정률을 현행 오리지널(원개발) 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추기로 했다. 오리지널 대비 약 25%가량 가격이 내려가는 셈이다. 새로 진입하는 제네릭뿐 아니라 2012년 약가 개편 이후 10년 이상 가격 변동 없이 유지돼온 기존 제네릭도 단계적으로 조정 대상이 된다. 다만 퇴장방지의약품·희귀의약품·저가의약품·개량신약·바이오시밀러 등은 조정에서 제외된다.
제네릭 등재 구조도 손질한다. 제네릭은 개별 품목이 아니라 특허 만료 이후 일정 기간 내 진입한 제품군을 ‘차수’ 단위로 묶어 등재하는데, 그동안 가격 조정 기준이 21차수였던 것을 11차수로 앞당긴다. 한 차수에 수십 개 품목이 몰리는 구조적 문제도 있어 ‘다품목 등재 관리’ 장치를 신설했다. 동일 성분 제품이 과도하게 몰릴 경우 등재 1년 이후 전체를 11번째 차수 가격으로 일괄 산정해 시장 과열을 억제하는 방식이다.
이와 함께 기존 사후관리 제도도 정비한다. 수시로 적용되던 ‘사용량-약가 연동제’와 ‘사용범위 확대에 따른 인하’를 2027년부터 매년 4월·10월로 정례화하고, 실거래가 조사는 인센티브 기반으로 전환해 경쟁에 따른 실제 약가 인하가 더 기민하게 반영되도록 구조를 개편한다. 급여적정성 재평가는 2026년부터 선별등재 이후 약제까지 확대하되 임상 유용성 검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 운영한다.
신약 분야에서는 혁신 가치 평가도 강화한다. 정부는 경제성평가 임계값(ICER)에 가중치 모델을 도입해 질환의 위중도와 대체 치료 가능성에 따라 비용효과성 기준을 탄력적으로 상향하기로 했다. 2026년부터는 약가유연계약제를 신규 신약·특허만료 오리지널·바이오시밀러 등으로 확대 적용해 단일 약가 체계가 가진 한계를 보완할 방침이다.
희귀질환 치료제의 접근성 개선도 이번 개편의 핵심이다. 정부는 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 압축해 최대 240일 걸리던 등재 기간을 100일 이내로 줄이기로 했다. 심평원의 급여 기준·대상 평가 기간은 최대 150일에서 1개월로 단축하고 건보공단과 제약사 간 약가·공급의무 협상도 최대 60일에서 1개월 안에 끝내도록 했다. 최종 단계인 건정심 심의 역시 1개월 내 처리하도록 해 전체 절차를 패스트트랙 형태로 재구성했다.
희귀질환 치료제는 환자 수가 적고 임상 근거 확보가 어렵지만 지금까지 일반 신약과 동일한 절차로 평가돼 ‘시장 진입 지연’ 논란이 꾸준했다. 경제성평가 생략 제도가 있었지만 생략 여부를 판단하는 절차 자체가 추가로 존재해 체감 단축 효과는 크지 않았다. 보건복지부는 내년 상반기 시범사업을 거쳐 제도를 정비할 계획이다.
제약업계는 강하게 반발하고 있다. 한국제약바이오협회는 “제네릭 매출이 곧 R&D 재원인 산업 구조를 외면한 결정”이라며 비상대책위원회를 구성해 대응 중이다. 업계 한 관계자는 “총 약가 인하 규모가 사실상 1조원에 이를 것이라는 우려가 있다”고 말했다. 제네릭 중심 포트폴리오를 가진 중소 제약사는 타격이 더 크다는 지적도 나온다.
복지부는 업계의 우려에 선을 그었다. 복지부 관계자는 “이번 조정은 2012년 이후 가격이 한 번도 변하지 않은 품목부터 3~4년에 걸쳐 단계적으로 시행되는 것”이라며 “즉각적·광범위한 인하가 아니다”라고 강조했다. 이어 “희귀질환 치료제는 신청 건수가 많지 않아 시범 도입이 가능하지만 전면 시행을 위해서는 인력 보강과 조직 재편이 필요해 연구용역을 진행할 계획”이라고 말했다.
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