희귀 질환 환자들이 새로 나온 치료제에 대해 건강보험 혜택을 받기까지 걸리는 시간이 현재 최대 240일에서 100일 이내로 대폭 줄어든다. 국내에서는 유병 인구 2만 명 이하 또는 유병 인구조차 정확하게 알지 못하는 질환을 희귀 질환으로 분류한다. 의료계는 국내에 약 50만 명의 희귀 질환 환자가 있는 것으로 추정한다.
건강보험정책심의위원회(건정심)는 28일 희귀 질환 치료제의 급여 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 단축하기로 했다.
희귀 질환 치료제는 환자 수가 적고 임상 근거 확보가 어려운데도 보건 당국이 일반 신약과 동일한 절차로 평가하다 보니 적시에 현장 도입이 어려웠다는 지적이 있어왔다. 경제성평가(ICER) 생략 제도가 있기는 하지만 생략 대상 여부를 판단하는 절차가 따로 필요해 실제 단축 효과는 제한적이었다.
개편안에 따르면 건강보험심사평가원(심평원)의 급여 기준·대상 평가 기간을 기존 최대 150일에서 1개월로 단축한다. 이어 국민건강보험공단이 제약사와 진행하는 약가·총액제한액·공급의무 협상도 현행 최대 60일에서 1개월로 줄인다. 희귀 의약품에 대해서는 심평원의 역할을 ‘어떤 환자에게 어떤 조건으로 보험을 적용할지’를 정하는 역할로 한정하고 실제 약가 협상과 조정은 건보공단으로 일원화해 불필요한 중복 절차를 없앴다. 최종 단계인 건정심 심의도 1개월 안에 처리해야 한다. 이를 통해 건강보험 적용 여부를 판단하는 전체 기간을 100일 수준으로 압축하게 된다. 보건복지부는 내년 상반기에 시범사업 형태로 개편에 착수한 후 규정을 정비해 제도화할 계획이다. 복지부 관계자는 “희귀 질환 치료제는 제약사들의 신청 건수가 많지 않아 시범 도입이 가능하다”면서 “하지만 제도를 전면적으로 시행하려면 인력 보강과 조직 재편이 필요해 연구용역을 거쳐 인력 규모와 조직 개편 방향을 검토하겠다”고 말했다.
환자 단체는 정부의 개편안을 반기고 있다. 한국환자단체연합회는 이날 성명서를 통해 “이번 개선안은 환자의 치료 접근성을 높이고 약가 제도의 구조적 문제를 개선하려는 방향을 담고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “환자의 생명을 보호하고 치료 접근성을 높이는 실질적 변화로 이어질 수 있도록 시행 과정에서 세부 대책을 명확히 하고 지속적으로 점검해달라”고 당부했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
syj@sedaily.com
