한미약품은 5~9일 미국 메릴랜드주에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 연구성과, 임상 경과 등 4건을 발표했다고 28일 밝혔다.
HM16390은 면역세포 분화·증식을 조절하는 인터루킨-2(IL-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제다. 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 치료 효능과 안전성 극대화를 도모하는 동시에 항암 약물의 치료 주기마다 1회만 피하주사가 가능한 지속형 제제로 개발 중이다.
회사 측은 이번 학회에서 HM16390이 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 토대로 종양이 아닌 혈중에서만 조절 T세포를 일시적·선택적으로 증가시켜 과도한 면역반응을 완화함으로써 전신 독성 반응을 줄이는 기전을 직접 규명했다고 전했다. 다른 발표에서는 IL-2 알파 수용체 결합력이 없는 변이체와 직접 비교한 결과, HM16390에서만 ‘종양 특이적 CD8+ T 세포(TST)’가 유의미하게 증가한 것으로 나타난 것을 공개했다. 이들 대부분은 활성화된 형태로 T세포 표면에 PD-1 단백질을 발현했다. 이러한 결과는 HM16390의 IL-2 알파 수용체 결합 특성이 안전성은 물론 항종양성에도 기여했다는 근거를 강화한 것이다.
한미약품은 미국머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 HM16390의 병용 임상에 앞서 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커(생체지표) 발굴 연구 결과도 발표했다. 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구실과 함께 진행한 이 연구에서 면역항암제 치료를 받은 9개 암종 환자 약 5000명의 혈액 및 종양 조직 대규모 전사체 데이터와 5개 암종 환자 약 600명의 단일 세포 전사체 데이터를 통합 분석했다. 그 결과 IL-2 관련 면역 신호 경로와 T세포 특성이 면역관문억제제 치료 반응성과 연관된다는 결과를 도출했다.
아울러 HM16390의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등도 소개했다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기에는 키트루다와의 병용 투여군으로 진입할 계획이다.
최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM16390은 기존 IL-2 아날로그 개발 전략과 달리 항종양 효능과 안전성을 모두 확보할 수 있도록 탄생한 차세대 면역조절 항암 혁신신약”이라며 “다양한 암종에서 폭넓은 치료 범위를 확보할 뿐만 아니라, 강력한 항암 면역 반응을 유도하면서도 부작용을 최소화하도록 설계된 만큼 유망한 면역항암제로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.
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