아리바이오는 치매 전자약으로 개발 중인 'GVD-01'의 탐색 임상 결과 알츠하이머병 인지기능 평가척도(ADAS-Cog13)에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 27일 밝혔다.
GVD-01은 알츠하이머병 환자의 40Hz 감마파 및 뇌 혈류 감소를 개선하는 비침습적 치매 전자약이다. 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 통해 뇌신경망 활성화 및 인지기능 저하 억제 등을 목표로 개발됐다.
이번 탐색 임상은 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 분당서울대병원(신경과 김상윤 교수) 단일 기관 연구로 진행됐다. 무작위·이중눈가림·샴 대조(Sham control group) 방식으로, 환자들은 헤드밴드 형태의 전자약을 하루 30분씩 24주간 사용해 효과와 안전성을 검증받았다.
연구 결과, 치매 인지기능을 평가하는 ADAS-Cog13에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. 전자약을 사용한 임상 환자들의 인지기능은 24주 후 5% 개선된 반면 샴(가짜 자극) 대조군은 14% 악화됐다. 두 집단 간 인지기능 평가지표는 4.19점의 유의한 차이를 보였다.
인지 기능과 함께 임상 치매평가척도(CDR-SB)와 주의집중력지수(AQS) 등 주요 평가지표에서도 전자약 GVD-01이 대조군 대비 평균적으로 개선된 결과를 보였다. CDR-SB는 전자약 사용군이 24주 후 0.3 증가한 반면 샴 대조군은 0.6으로 증가해, 24주간 알츠하이머병 악화 속도를 약 50% 완화하는 경향이 관찰됐다.
아리바이오는 2027년 미국 식품의약국(FDA) 를 포함한 국내외 주요 국가에서 전자약 GVD-01의 의료기기 허가 획득을 추진할 계획이다.
김상윤 분당서울대병원 교수는 "내년에 더 많은 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상을 진행할 것"이라고 말했다.
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