식품의약품안전처가 향후 3년(2026~2028년) 안에 자료보호 또는 재심사 기간이 만료되는 507개 의약품(중복 포함)의 특허정보를 공개했다. 후발의약품(제네릭·바이오시밀러) 개발사는 해당 정보로 특허 회피 전략과 시장 진입 시점을 보다 정밀하게 설계할 수 있게 됐다.
식약처가 25일 공개한 정보에는 △제품명 △허가사 △주성분 △자료보호·재심사 종료일 △등재특허 유무 △특허번호 △특허 만료일 △최근 생산·수입 실적 등이 포함된다. 자료보호나 재심사가 끝나야 후발의약품 허가 신청이 가능해 개발사의 일정·투자 판단에 직결되는 핵심 정보다.
이번 공개 목록에는 자료보호 종료 예정 122개 품목, 재심사 종료 예정 385개 품목이 담겼다. 한 개 품목이 자료보호와 재심사 대상에 동시에 포함된 경우를 감안한 중복 수치다.
특히 식약처는 시장 규모가 크고 경쟁이 치열한 품목에 대한 정보 제공을 확대했다. 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 톡신 제제 등 생산·수입 실적 상위 5개 품목은 기존 등재특허 외에 식약처 특허목록에 등록되지 않은 ‘미등재 특허’ 정보까지 추가 공개했다. 후발 기업이 겪는 ‘숨은 특허 리스크’를 최소화하기 위한 조치다.
식약처는 “자료보호·재심사 종료 시점을 한 번에 확인할 수 있도록 정보 접근성을 높였다”며 “국내 제약사의 후발의약품 개발이 보다 체계적으로 이뤄지는 데 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.
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