디오, 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증 획득…"국내 상장사 최초"

유럽연합 최고 수준 의료기기 규정 통과

품질관리·임상평가 등 글로벌 기준 충족

정부기관·대형병원 거래 우선순위 확보

디오가 유럽연합(EU)으로부터 받은 MDR 인증서. 사진 제공=디오

디지털 임플란트 전문기업 디오(039840) 재무분석차트영역상세보기가 임플란트 전 품목에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 국내 임플란트 상장사 중 처음이다.

MDR 인증은 기존 의료기기지침인 MDD(Medical Device Directive)을 강화해 2021년부터 시행 중인 EU의 새로운 의료기기 통합 규정이다. 기존에 판매되던 품목을 포함해 모든 제품들은 MDR 인증을 새로 받아야 한다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건으로 까다로운 심사 기준을 통과해야 하는 만큼 현지 치과의사들이 제품을 선택하는 기준으로 통한다.



디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의시술로 환자상태에 맞는 시술방법을 결정하는 등 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목 받고 있는 글로벌 임플란트 기업이다. 회사 관계자는 "EU로부터 MDR 인증을 획득했다는 것은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 전반적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다"고 설명했다

디오는 이번 인증을 통해 유럽 시장뿐만 아니라 글로벌 파트너십 확대와 수출 증대로 이어질 것으로 기대하고 있다. 유럽 딜러들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많기 때문이다. 특히 유럽 각국의 공공조달, 병원입찰, 영국 국민보건서비스(NHS)와 같은 제도를 통해 제품을 공급할 때 MDR 인증이 필수 또는 우대조건을 받게 된다.

김종원 디오 대표는 “MDR 인증은 곧 품질과 안정성에 대한 투자 증명서"라며 "경쟁사보다 빠르게 임플란트 전 제품에 대해 인증을 받은 만큼 앞으로도 품질경쟁에서 우위에 서 있을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.