코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C(인보사)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 기준을 충족할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 한국투자증권은 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 10만원으로 제시했다. 코오롱티슈진의 전 거래일 종가는 4만 4750원이다.
위해주 한국투자증권 연구원은 23일 리포트를 통해 "미국 FDA는 골관절염 신약 승인 근거로 환자가 보고하는 '통증 감소와 기능 개선' 데이터를 요구한다"면서 "FDA가 이 기준을 제시한 이유는 과거 임상 사례에서 연골 재생이나 구조적 개선은 입증됐으나 환자가 자각하는 통증이 감소하지 않은 사례가 있었기 때문"이라고 설명했다.
TG-C의 임상 3상 1차 평가 지표는 통증 감소 및 기능 개선으로, FDA가 2018년 제정한 가이드라인에 부합한다. 위 연구원은 "통증이 완화된 환자에서 연골 재생이 동반된다는 근거를 제시할 경우 골관절염 구조적 개선 신약(DMOAD)으로 인정받을 가능성이 높다"고 내다봤다.
TG-C의 상업성도 높게 평가 받고 있다. 캐나다에서 진행된 '통증 완화를 위한 지불 의향' 연구 결과 통증을 앓고 있는 환자들은 통증 완화를 위해 매월 1428달러를 지불할 의향이 있다고 응답했다. 연 환산 금액은 1만 7134달러다. TG-C는 1회 주사 시 최소 2년간 통증 감소 효능이 유지된다. 미국 기준 1회 주사 도매가를 2만5000달러로 가정하고 있으므로 연 약가는 1만2500달러 수준이다. 위 연구원은 "통증 환자의 지불 여력 내 약가가 포지셔닝 될 것이기 때문에 잘 팔릴 가능성이 높다"며 "출시 3년차 기준 약 3만6000명 처방 시 매출 1조2000억원, 순이익 2910억원이 예상된다"고 말했다. TG-C는 내년 3월 임상 종료, 7월 결과 발표를 앞두고 있다.
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