유한양행(000100)은 15일 식품의약품안전처로부터 알레르기 신약후보물질 ‘레시게르셉트(YPH35524)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 전날 승인 받았다고 밝혔다.
레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션(358570)으로부터 도입했으며 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있다.
회사 측은 이번 임상에서 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다고 설명했다. 임상 2상을 통해 안전성 및 유효성을 평가하며, 한국을 포함해 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.
앞서 실시했던 임상 1상에서는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 혈중 유리 IgE 수치가 강력하면서도 지속적으로 억제되는 모습을 보여줬다. 7일간의 두드러기 활성도 점수로 만성 두드러기를 평가하는 지표인 UAS7도 대조군 대비 더 우수했다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행의 오픈이노베이션을 통한 글로벌 연구개발(R&D) 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 밝혔다.
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