셀비온(308430)과 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제로 ‘국산 1호 방사성의약품(RPT)’ 타이틀을 노린다. 양사는 모두 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.
6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀비온은 4일 RPT 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 톱라인(주요 지표) 결과를 공개했다. 셀비온은 총 환자 91명 중 78명을 대상으로 분석한 결과 최종 객관적반응률(ORR) 36%(28명), 완전관해(CR) 7명(9%), 부분관해(PR) 21명(27%)을 기록했다고 밝혔다.
다만 시장에서는 이 결과를 두고 아쉽다는 반응을 내놨다. 기존에 공개한 중간 ORR 48%(CR 7명, PR 22명) 대비 12%포인트 낮아졌기 때문이다. 기존 중간 결과 분석 환자 6명이 PR 판정에서 제외되고(ORR 10%포인트 하락), 중간 탈락 환자 5명이 모수에 최종 반영된(ORR 2%포인트 하락) 영향이라는 것이 회사 측 설명이다.
셀비온은 이에 반박하며 임상 결과가 성공적이라는 점을 강조하고 있다. 이미 의료 현장에서 사용 중인 노바티스의 RPT 전립선암 치료제 ‘플루빅토’와 표준치료의 병용 임상 결과(ORR 29.8%, CR 6.8%, PR 23.0%)보다 우수한 효능을 보였기 때문이다. 셀비온은 2상 단일군으로 진행해 최종 ORR 판정 기준(환자당 최소 2번 이상 CR 또는 PR 판정)이 플루빅토 병용 임상 대비 엄격했음에도 이러한 결과가 나타났다는 점에 의미를 부여하고 있다.
셀비온은 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 식약처에 가속승인을 신청한다. 셀비온은 플루빅토 대비 높은 안전성을 들어 식약처를 설득할 것으로 예상된다. 셀비온 치료제의 빈혈 부작용은 플루빅토와 유사했지만 골수독성에 의한 백혈구감소증 발생률은 3.3%, 혈소판 감소증은 2.2%로 각각 17.5%와 17.2%를 기록한 플루빅토 대비 현저히 낮았다.
퓨쳐켐은 전날 식품의약품안전처로부터 RPT 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 해당 임상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 표준치료(BSC)·최적지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705를 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위 배정 임상시험으로 진행된다.
서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집하는 것이 목표다. 핵심 평가 변수인 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)과 함께 전체생존율(OS), 객관적반응률(ORR), 질병조절률(DCR) 등으로 유효성과 안전성을 평가한다.
퓨쳐켐은 임상 2상 데이터를 기반으로 이르면 이달 내 식약처에 FC705의 조건부 허가를 신청할 것으로 예상된다. 퓨쳐켐은 올 4월 공개한 임상 2상 결과에서 평가 대상 환자 15명(전체 20명)에게서 60%의 ORR과 93.3%의 DCR을 확인했다고 밝혔다. 이상사례는 총 20명 중 12명(60.0%)에서, 중대한 이상반응은 2명(10.0%)에서 나타났다.
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