국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업 활성화를 위해 정부가 임상 3상 심사 간소화 방안을 추진한다. 이달 중 민관 협의체를 구성해 관련 제도 개선을 논의하겠다는 구상이다.
오유경 식품의약품안전처장은 5일 오후 인천 송도 컨벤시아에서 열린 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 기업 토론회에서 “임상 3상은 시간과 비용이 많이 드는 절차”라며 “미국·유럽 규제 당국과 협의 중인 사안으로 안전에 문제가 없는 범위 내에서 심사 자료를 간소화하는 방안을 마련할 것”이라고 밝혔다. 이어 “9월 중 민관 협의체를 발족해 업계 의견을 수렴하겠다”고 말했다.
앞서 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “국내 바이오시밀러 보급률이 미국·유럽·일본에 비해 현저히 낮다”며 “정부 차원의 장려 정책과 의사 처방 인센티브가 필요하다”고 건의했다. 그는 “희귀질환 치료제의 경우 연간 환자당 4억 원이 넘는 비용이 들지만 바이오시밀러 출시 후 절반 이하로 떨어진 사례도 있다”며 “보급 확대가 의료 재정 안정에도 도움이 될 것”이라고 강조했다.
이에 이재명 대통령은 “약효가 동일한데도 비싼 오리지널을 처방하는 문제는 오랜 논쟁거리였다”며 “저렴한 시밀러 사용을 확대할 수 있는 제도 개선이 필요하다”고 언급했다. 또 “싼 약이 나오면 의사들이 적극적으로 처방할 수 있도록 인센티브를 부여하는 방안도 검토하라”고 주문했다. 이에 정은경 보건복지부 장관은 “현재도 약가 제도를 통해 대체 처방을 장려하고 있으나 오리지널 의약품 선호가 높은 것이 사실”이라며 “의사 처방 인센티브 등 제도 개선을 검토하겠다”고 밝혔다.
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