에스디바이오센서(137310)는 잠복 결핵 진단 제품 '스탠다드 이 티비페론 엘라이자'(STANDARD E TB-Feron ELISA)가 세계보건기구(WHO) 결핵 진단 추천 목록에 공식 등재됐다고 18일 밝혔다.
WHO 추천 목록은 전 세계 보건당국 및 국제 보건기구, 비정부기구(NGO) 등이 진단 제품을 도입할 때 참고하는 핵심 기준이다. 이 목록에 등재된 제품은 기술적 우수성과 임상 신뢰성이 검증되었음을 의미하며 국가 진단 가이드라인 채택 가능성이 높다. 또한 글로벌 조달 사업 및 국제 입찰에서 우선적으로 고려돼 해외 시장 진입 장벽 완화에도 중요한 역할을 한다.
이번 등재는 WHO가 지난 1월 개최한 기술자문그룹(TAG) 회의에서 실시한 '패스웨이 B'(Pathway B) 평가를 통해 STANDARD TB-Feron이 기존 WHO 추천 검사와 동등한 성능을 보인다고 인정받은 결과다. 에스디바이오센서는 이번 등재를 통해 인터페론 감마 분비 검사(IGRA) 시장에서 글로벌 선도 기업들과 경쟁 구도를 형성하며 시장 재편 가능성을 높였다.
현재 WHO가 권고하는 결핵 진단 검사는 △투베르쿨린 피부반응 검사(TST) △결핵항원 피부반응 검사(TBST) △인터페론 감마 분비 검사(IGRA) 3가지다. 특히 IGRA 검사는 BCG 접종력과 관계없이 정확한 진단이 가능하며 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있다. 또한 2~3일 후 재방문이 필요한 피부반응 검사 대비 검사 절차가 간편하고 활용 범위에서도 강점을 지녀 결핵 고위험 국가에서 보다 신속하고 효율적인 진단이 가능하다.
IGRA 방식을 기반으로 하는 에스디바이오센서의 STANDARD TB-Feron은 기존 상용 제품이 4개의 튜브를 사용하는 것과 달리 3개의 튜브만으로 검사가 가능해 한 번에 더 많은 검체를 처리할 수 있어 대규모 검사에 적합하다. 채혈량을 3mL로 줄여 환자의 부담을 최소화하고 검사자 오류 가능성도 낮췄다. 전체 검사 시간을 약 1시간 단축해 속도와 효율성을 크게 향상시켰으며, 오픈 시약 설계로 각국의 다양한 실험실 장비와 호환이 가능하다. 결핵 특이 항원을 사용해 높은 민감도와 특이도를 구현한 것 또한 특징이다.
조혜임 에스디바이오센서 부사장은 ""STANDARD TB-Feron은 이미 주요 국가에서 허가 등록을 완료했으며 이번 WHO 추천 목록 등재를 기점으로 글로벌 보건 당국 및 국제기구의 제품 채택이 증가할 것으로 확신한다"며 "이번 성과를 계기로 유럽과 중동 및 결핵 고위험 지역에 공급망을 확장해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장을 대폭 끌어올리겠다"고 말했다.
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