글로벌 1위 항암제 ‘키트루다’의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 기업들이 임상 전략을 다각화하며 개발 속도를 높이고 있다. 임상을 빠르게 마무리할수록 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 발생할 수 있는 예기치 못한 변수에 대비할 수 있고 특허 만료와 동시에 시장에 진입해 선점효과를 누릴 수 있어서다.
10일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 ‘SB27’에 대한 임상 3상 1차 데이터 수집이 다음 달 마무리될 전망이다. 회사는 현재 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략으로 시밀러를 개발하고 있다. 바이오 업계 관계자는 “통상 임상 1상 종료 후 3상을 진행하는 게 일반적이지만 허가기관과 논의를 통해 동시 진행이 가능하다”며 “암젠, 산도스 등도 오버랩 전략으로 개발 속도를 높이고 있다”고 말했다.
미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 올 2분기에만 매출 11조 원을 기록한 글로벌 블록버스터 면역항암제다. 2014년 FDA 허가를 받은 이래 현재 40개 이상의 적응증을 바탕으로 전 세계 의약품 중 매출 1위를 기록하고 있다. 하지만 한국과 미국, 유럽에서 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월 순으로 물질특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 개발이 활발하다.
FDA 등이 임상 3상을 면제할 가능성을 언급함에 따라 이를 조기 중단하거나 최소화한 회사도 나타났다. 포마이콘은 FDA와 협의를 거쳐 임상 3상 시험을 중단하고 1상 데이터 분석을 바탕으로 품목허가에 나선다고 밝혔다. 산도스도 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 축소하겠다고 밝힌 상황이다. 다수 업체가 환자가 많은 비소세포폐암 적응증으로 비교 임상을 진행한 것과 달리 포마이콘과 산도스는 흑색종 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 기전을 입증할 수 있으면 특정 적응증에 대한 임상만으로도 허가가 가능하며 이후 다른 적응증은 추가 임상 없이 확대 승인을 받을 수 있다.
다만 바이오 업계 관계자는 “1상만으로 허가받으려면 안전성 외 유효성까지 입증 가능해야 한다”며 “처음부터 3상 면제를 고려하지 않았다면 최종 허가 여부는 지켜볼 일”이라고 지적했다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P51’의 임상 1상 마무리 후 최근 미국과 유럽 임상 3상에 착수했다. 미국 특허 만료 전인 2028년까지 개발 완료가 목표로 복잡한 면역항암제 기전을 고려해 개발 리스크 최소화에 무게를 둔 모양새다.
바이오시밀러 기업들이 다양한 전략을 통해 개발을 서두르는 이유는 허가 과정에서 발생할 수 있는 특허 소송 등에 대응하고 선점효과를 누릴 수 있기 때문이다. 시밀러사들이 모든 특허를 일일이 확인하기 어려워 FDA에 품목허가 신청 후 오리지널 바이오의약품 제조사와 특허 침해 여부를 서로 확인하게 되는데, 시간이 많을수록 대응이 수월하다.
다만 MSD도 키트루다의 특허 만료에 대비해 기존 정맥주사(IV) 제형이 아닌 투약하기 더 편한 피하주사(SC) 제형으로 품목허가를 준비하며 바이오시밀러의 공세에 대응하고 있다. 특히 국내 업체 알테오젠의 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 적용해 IV 제형과 유사한 수준의 유효성·안전성을 구현한다. FDA는 다음 달 23일까지 허가 여부를 발표하며, MSD는 허가받게 되면 SC 제형의 편리성을 앞세워 시밀러 업체와 비교우위를 노릴 것으로 보인다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
1min9@sedaily.com
