HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 미국 임상 3상 성공을 발표하면서 주가가 17% 이상 상승하고 있다. HK이노엔의 미국 파트너사는 3상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청에 들어간다.
8일 대체거래소(ATS) 넥스트트레이드(NXT)에 따르면 HK이노엔의 현재 주가는 전일 대비 7700원(+17.11%) 상승한 5만 2700원이다. 이는 HK이노엔의 케이캡 미국 3상 결과가 발표된 영향으로 풀이된다.
HK이노엔의 파트너사 세벨라파마슈티컬스는 7일(현지시간) 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지요법을 평가한 미국 3상 임상시험 주요 결과를 발표했다. 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자들은 칼륨경쟁적억제제(P-CAB) 계열인 케이캡 100㎎, 50㎎ 또는 양성자펌프억제제(PPI) 계열의 약물(란소프라졸) 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주간 유지요법 치료를 받았다.
1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 케이캡의 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했고 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D) 환자군에서는 케이캡의 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐다. 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서도 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.
이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염, 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대해 FDA 신약 허가 신청을 진행한다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다” “케이캡의 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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