셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(토실리주맙) 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대해 추가로 허가받았다고 7일 밝혔다.
CRS는 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 이 적응증은 오리지널 의약품인 ‘악템라’도 IV 제형에만 허가된 항목으로 이번 승인도 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.
셀트리온은 올 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)·IV 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 받았다. 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS 등 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 미국 시장에서 18억 6200만 달러(약 2조 6068억 원)의 매출을 올렸다.
회사 관계자는 “앱토즈마 IV 제형의 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대된다”며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.
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