국내 바이오 기업의 67.3%가 전임상 또는 임상1상 단계에서 기술이전을 고려하고 있는 것으로 나타났다. 자금난을 해결하기 위해 개발 초기 단계에서 유망 후보 물질을 글로벌 기업에 넘기는 것이다. 이를 해결하기 위해서는 국가 주도로 연구개발(R&D) 예산을 늘리고 임상 등 인허가 규제를 완화해야 한다는 목소리가 나온다.
6일 서울경제신문이 한국바이오협회와 올 하반기 기술이전 및 신약 개발 현황 등을 공동 조사한 결과 바이오 기업들은 신약 개발 과정에서 가장 큰 애로 사항으로 ‘자금 조달(83.5%)’을 꼽았다. ‘(정부) 규제’가 9.1%로 뒤를 이었으며 이밖에 기술력(5.5%)과 인력 확보(1.8%)도 신약 개발에 걸림돌이 되는 것으로 나타났다. 실제 신약 개발 초기 단계인 전임상·임상1상에서 기술이전을 고려하는 회사가 전체 응답의 3분의 2를 넘었다. 적합한 기술이전 단계로는 전임상(38.2%)을 꼽는 회사가 가장 많았고 임상1상(29.1%)이 뒤를 이었다. 사람을 대상으로 효능과 부작용을 평가하는 임상2상이나 상용화의 사실상 마지막 관문으로 평가되는 임상3상은 각각 23.6%, 9.1%에 그쳤다.
전임상과 임상1상 단계 기술이전은 임상2상·3상과 비교할 때 신약 후보 물질의 가치를 낮게 평가받을 수밖에 없다. 이를 감수하고 자금을 확보해 다른 유망 후보 물질 발굴과 개발을 이어가기 위한 선택이다. 설문에 참여한 한 업체 관계자는 “글로벌 기업들은 국내 바이오 기업들이 기술이전에 집중하고 있다는 점을 인지하고 있다”며 “상용화를 염두에 두고 임상3상까지 자체적으로 추진하는 전략이 없다면 협상력이 점차 떨어질 수밖에 없다”고 우려했다.
제약·바이오 산업 발전을 위해 해결해야 할 가장 시급한 과제로는 ‘R&D 예산 확대 및 세제 지원(53%)’이 꼽혔다. 또 다른 응답자는 “자금 조달이 가장 큰 어려움인 만큼 패러다임을 바꿀 성장 부스터가 필요하다”며 “국가적으로 R&D 예산을 확대하고 모태펀드도 조금 더 도전적으로 펀딩을 진행할 필요가 있다”고 말했다. 이외 국내 임상 등 인허가 규제 완화(24%), 상장제도 개선(16%), 인력 양성(4%), 기타(3%) 의견도 제시됐다. 또 다른 응답자는 “유럽과 국내 규제 당국 미팅을 비교해보면 한국이 새로운 치료 방법(모달리티)에 대해 굉장히 보수적”이라며 “인허가에 실질적으로 도움이 되는 피드백을 주는 등 당국의 전문성도 높일 필요가 있다”고 말했다.
상장제도를 제약·바이오 업계의 현실에 맞게 개선해야 한다는 지적도 나왔다. 기술특례상장 등 현 제도에 만족(만족, 매우 만족)한다는 비율은 14.5%에 그친 반면 불만족(불만족, 매우 불만족)은 41.8%에 달했다. 상장제도 중 대표적인 규제로는 ‘법인세 비용 차감 전 당기순손실 규제(법차손)’와 ‘R&D 비용 자산화’가 꼽혔다. 법차손에 대해서는 전체 58.2%가 완화돼야 한다고 응답했으며 R&D 자산화는 69.1%가 완화가 필요하다고 답했다. 상장 이후 3년간 2회 이상 자기자본의 50% 이상에 해당하는 법차손이 발생하거나 매출 30억 원 미만 혹은 자본잠식률 50% 초과 시 관리종목으로 지정된다. 이와 관련해 바이오 업계에서는 R&D 비용을 자산으로 처리할 수 있는 기준을 완화해 달라는 목소리가 높다.
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