네이처셀(007390)의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’ 허가가 무산되며 회사 주가가 하한가를 기록했다.
6일 한국거래소에 따르면 네이처셀은 전 거래일 대비 29.89% 하락한 2만 4750원에 거래되고 있다. 이날 회사는 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 식품의약품안전처로부터 품목허가 반려 처분을 받은 사실을 반영해 기존 공시를 정정했다.
식약처는 5일 조인트스템에 대해 임상적 유의성 부족을 사유로 첨단바이오의약품 품목허가 반려를 결정하고 개발사인 알바이오에 공문을 전달했다. 네이처셀은 해당 공문을 알바이오로부터 수령했으며 이에 따라 관련 계약에 대한 이사회 논의를 거쳐 향후 방향을 결정할 것이라는 입장이다.
네이처셀과 알바이오는 2013년 12월 조인트스템의 국내 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 계약에 따르면 알바이오가 품목허가를 획득할 경우 네이처셀은 해당 제품의 국내 판매권을 보유하게 되며 기술평가 결과에 따라 최대 100억원 규모의 선급 기술료가 책정될 수 있다. 임상 3상 승인과 품목허가를 기준으로 각각 선급료 50%가 지급되는 구조다. 계약기간은 품목허가 승인 이후 10년으로 설정돼 있다.
한편 네이처셀은 2018년 조인트스템의 국내 조건부품목허가를 신청했지만 식약처로부터 반려받았고 2021년 정식 품목허가를 신청했지만 2023년 반려 결과를 수령했다. 임상적 유의성이 부족하다는 평가였다. 이에 알바이오는 지난해 3월 보완자료를 추가해 조인트스템의 품목허가를 다시 신청했다. 식약처는 6월 법정 자문기구인 약심위 회의를 열고 조인트스템의 효과·안전성·허가 시 고려사항 등에 대해 심의했고, 임상적 유의성이 부족하다는 판단 하에 허가를 반려했다.
네이처셀은 국내보단 미국 시장에 집중할 계획이다. 네이처셀 관계자는 “식약처의 조인트스템 의약품 품목허가에 연연하지 않을 것”이라며 “미국에서 조인트스템의 가속승인을 위한 FDA와의 typeB 회의 준비에 착수해 연내 대면 회의를 할 수 있도록 추진하겠다”고 밝혔다.
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