넥스트바이오메디컬이 관절염 표적치료제 '넥스피어-F'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상을 올 3분기 시작한다. 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 표적 치료제로서 유효성과 안정성을 입증한 만큼 주가에 기업가치가 본격적으로 반영되기 시작했다는 분석이다. 목표주가는 현재 5만 2500원 보다 58% 높은 8만 3000원이 제시됐다.
24일 LS증권은 넥스트바이오메디컬이 퇴행성 관절염 및 만성 근골격계 통증을 타깃으로 한 통증 색전(Embolization) 치료제 넥스피어-F를 기반으로 미국시장 진입을 본격화할 것이라고 전망했다.
특히 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)에서 승인을 받아 임상 단계부터 보험 적용이 가능해졌고 향후 보험 수가화 및 시장침투 측면에서 유리한 조건을 갖췄다고 분석했다.
넥스피어-F는 통증 부위의 비정상적 혈관을 일시적으로 색전(차단)해 통증 완화를 유도하는 표적 치료제다. 2027년 미국 FDA 허가를 목표로 임상개발 및 허가전략을 구체화하고 올해 3분기 임상을 시작할 계획이다.
넥스피어-F는 임상 데이터를 통해 유효성과 안전성도 입증했다. 올해 미국 중재적 방사선 학회지 (JVIR)에 게재된 431명 대상 다기관 임상에서 통증 점수(NRS) 개선은 물론 7일 이상 지속되는 통증 발생률이 5.8%로 비교 제제 대비 낮게 나타났다.
특히 테니스엘보 환자군에서는 임상성공률 79.7%를 기록했다. 스포츠 손상 질환인 점프 무릎(PT) 환자 대상 임상에서는 통증 점수가 7.6에서 2.3으로 개선되며 환자 90% 이상이 치료 후 14주 이내 훈련 복귀에 성공한 것으로 나타났다.
넥스피어-F는 미국 FDA 허가를 목표로 2027년 상업화를 준비하고 있다. 글로벌 판권 파트너와의 계약을 통해 제품 출시 이후 시장 안착 가능성도 높게 점쳐지고 있다.
조은애 LS증권 연구원은 “넥스트바이오메디컬은 치료 공백이 큰 퇴행성 관절염과 스포츠 손상 질환 시장을 타깃으로 속분해성 색전재라는 기술 차별화를 이뤄냈다”며 “내시경 지혈재 사업의 안정적 매출 기반 위에 신제품 임상 진입이 맞물리며 기업 전반의 실적과 외형 모두 성장 가시성이 높아지는 시점”이라고 분석했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
mckids@sedaily.com
