HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인(주요 지표)에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.
리젠트리는 전날 유럽 임상3상을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으나 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 “RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 분명하게 나타났으나 위약군에서 예상을 뛰어넘는 플라시보 효과가 관찰되면서 다소 이해하기 어려운 결과가 도출됐다”고 설명했다.
리젠트리는 CRO로부터 이날 전체 톱라인 및 2차 평가변수들에 대한 데이터를 공식 수령한 후 플라시보 이상 결과의 원인을 면밀하게 분석하기로 했다.
비록 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못했지만 현재 미국에서 RGN-259 임상 3상을 진행 중인 만큼 글로벌 제약사와의 협상은 계속 추진하겠다는 것이 회사 측 설명이다. HLB테라퓨틱스 측은 “일반적으로 안질환 임상은 설계가 까다로워 두 차례에 걸쳐 진행한다”며 “현재 미국 임상 3상은 올해 말 임상 완료를 목표로 순조롭게 환자를 모집하고 있다”고 전했다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “전체 평가변수들의 결과를 정밀하게 분석해 원인을 면밀히 파악하고 이를 바탕으로 신속하게 전체 임상 전략을 재정비하겠다”며 “또한 현재 상당히 진행되고 있는 미국 임상 3상에 회사의 모든 역량을 집중해 성공적인 결과를 더 신속하게 도출하는 것에 주력할 방침”이라고 말했다.
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