식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받았다는 소식에 박셀바이오(323990) 주가가 약 8% 상승했다.
20일 한국거래소에 따르면 현재 박셀바이오는 전일 대비 740원(+7.69%) 상승한 1만 360원에 거래되고 있다. 박셀바이오가 식약처로부터 인체세포 등 관리업 허가를 받으면서 첨단바이오의약품 연구개발(R&D) 및 생산에 필수적인 3대 인허가를 모두 확보한 영향으로 풀이된다. 앞서 박셀바이오는 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 획득한 바 있다.
이번에 허가받은 의약품 제조품질관리기준(GMP) 시설은 전라남도 화순군 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연면적 1452㎡ 규모로 준공됐다. 박셀바이오 관계자는 “자연살해(NK) 세포치료제, 키메릭항원수용체(CAR) 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다”며 “면역세포치료제의 연구-생산-사업화에 이르는 전 주기 통합관리체계를 완성하고 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 추진을 위한 기반을 마련했다”고 말했다.
현재 박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK 세포치료제를 화순전남대학교병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있다. 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 NK 세포치료제를 제공할 예정이다. 박셀바이오는 올해 첨단재생바이오법 시행령 개정안 발효와 새 정부의 바이오 산업 육성 기조에 힘입어 첨단재생의료 임상연구가 활성화되고 이에 따라 세포치료제 수요가 증가해 CDMO 사업이 활성화될 것이라 기대하고 있다.
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