프리시젼바이오, 美 FDA 콤보 진단키트 승인에 상한가 [Why 바이오]

美 자회사가 개발한 전문가용 진단키트

코로나와 인플루엔자A·B 동시 검출 가능

호흡기 진단 3종 포트폴리오 구축

프리시젼바이오 CI. 사진 제공=프리시젼바이오

프리시젼바이오(335810) 재무분석차트영역상세보기가 미국 FDA로부터 전문가용 코로나19·인플루엔자 동시 진단키트 정식 승인을 획득했다는 소식에 상한가를 기록했다.

19일 오전 10시 18분을 기점으로 프리시젼바이오는 전일 대비 810원(30.0%) 오른 3510원에 거래되며 가격제한폭까지 올랐다. 투자자들의 매수세는 나노디텍(Nanoditech)의 미국 식품의약국(FDA) ‘510(k)’ 정식 허가 발표 직후 본격화됐다.

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 이날 코로나19와 인플루엔자 A·B형을 동시에 검출할 수 있는 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 FDA의 전문가용 정식 승인을 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 병원, 약국, 보건소 등에서 사용하는 현장진단(Point-of-Care, POC)용으로 전문가용 콤보 제품 중에서는 최초로 FDA 승인을 받은 사례며 가정용 제품을 포함하면 다섯 번째 승인이다.



이번 승인을 통해 나노디텍은 기존에 FDA 승인을 받은 코로나19 단독 진단키트, RSV(호흡기세포융합바이러스) 진단키트에 이어 총 3종의 호흡기 감염병 진단 제품 포트폴리오를 확보하게 됐다. 회사는 이를 바탕으로 미국 시장에서의 입지를 강화하고 북미 지역 현장진단 시장에서 매출 확대를 추진할 계획이다.