온코닉테라퓨틱스(476060)가 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 위궤양 치료에도 사용할 수 있도록 품목허가사항 변경 승인을 받았다고 17일 밝혔다.
자큐보정은 위산 분비를 억제해 위벽 손상을 막는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약이다. 이번 승인으로 자큐보정은 기존의 미란성 위식도역류질환 외에 위궤양에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에서 P-CAB 계열 치료제 중 위궤양 적응증까지 확보한 것은 자큐보정이 두 번째다.
자큐보정은 2024년 4월 국내 37번째 신약으로 승인받은 후 두 번째 적응증까지 확보했다. 특히 올 1월 위궤양 관련 임상 3상을 성공적으로 마친 지 불과 5개월 만에 실제 허가를 받은 것이어서, 제품의 임상 효과와 개발사의 허가 역량 모두를 인정받은 것으로 평가된다.
자큐보정 처방 실적은 빠르게 늘고 있다. 의약품 시장조사업체 유비스트에 따르면 자큐보정은 지난해 4분기 33억 원, 올해 1분기 67억 원의 처방액을 기록해 출시 6개월 만에 누적 100억 원을 돌파했다. 이번 위궤양 적응증 추가를 계기로 해외 진출에도 탄력을 받을 것으로 보인다. 특히 위궤양 시장 규모가 큰 중국 시장 진출 가능성이 기대된다.
회사 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 약효, 복약 편의성, 기전 차별성을 모두 입증한 것”이라며 “항암 신약 파이프라인인 ‘네수파립’ 개발에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.
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