현행 의료법·약사법상 의료인 등은 환자에 관한 기록 및 조제 기록을 환자 또는 환자의 대리인이 아닌 제3자에게 제공하지 못하도록 하고 있다. 반면 현재 국회에 계류 중인 디지털헬스케어법은 보건복지부 장관 허가하에 공익적 목적으로 보건의료 정보를 수집·처리·연계·분석·제공하는 사업과 플랫폼의 구축은 허용하도록 했다. 이 법은 의료법·약사법·생명윤리법·개인정보보호법 등 유관 법률에 우선해 적용되도록 했기 때문에 국회를 통과한다면 법률 간 충돌 문제도 해결할 수 있을 것으로 기대된다.
법안을 대표 발의한 안상훈(사진) 국민의힘 의원은 16일 “지금까지 없었던 범국가적 진흥 전략을 수립함으로써 글로벌 산업 경쟁력을 확보하는 데 도움을 줄 것”이라며 “글로벌 경쟁이 격화하는 디지털 헬스케어 시장을 선점하고 우위를 확보하려면 국가적 발전 전략을 수립하고 거버넌스도 구축해야 한다”고 강조했다.
법안은 특히 민감한 의료 정보를 가명 처리하는 절차를 아예 법제화하도록 했다. 그간 지침에 머무르다 보니 연구진이 개인정보 기준 위반의 위험을 짊어져야 하는 부담을 던 것이다. 아울러 환자 당사자가 자신의 정보를 보유한 기관에 대해 그 정보를 본인이나 다른 의료기관에 보내도록 요구할 수 있는 ‘전송요구권’도 부여해 개인의 데이터 주권도 강화했다. 안 의원은 “90%를 웃도는 전자의무기록(EMR) 보급률과 전 국민 건강보험 체계 덕분에 우리나라의 보건의료 정보는 활용 가치가 무궁무진하다”며 “안전한 개인정보 보호, 보건의료 데이터의 혁신적 활용이라는 목적을 동시에 달성하기 위해 통합적 규율 체계 마련과 데이터 활용 지원 체계 구축이 필요하다”고 말했다.
법안에는 안전성 확보 전제하에 일정 시간·장소·규모 내에서 규제를 유예 혹은 면제하는 ‘규제 샌드박스’ 도입도 포함됐다. 디지털 헬스케어 분야의 혁신을 유도하기 위한 조치다. 안 의원은 “생명 안전을 보호하는 보건의료 규제와 헬스케어 혁신을 위한 지원을 균형적으로 달성해야 한다”고 덧붙였다.
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