셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 45mg 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 제형은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다. 이번 허가로 셀트리온은 스테키마에서 45mg 프리필드시린지 등 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.
스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했다. 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증에 대한 허가를 추가 획득하며 미국과 캐나다에서 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.
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