알테오젠(196170)의 고객사 미국머크(MSD)가 할로자임에 제기한 두 번째 특허무효심판(PGR)의 정식 절차도 개시됐다. 할로자임은 정맥주사(IV) 제형 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 플랫폼 분야에서 알테오젠의 유일한 경쟁사로 MSD와 ‘키트루다 SC’ 관련 특허 분쟁을 벌이고 있다. PGR 심리 개시문을 보면 할로자임의 주장을 무력화하는 내용을 다수 포함하고 있어 MSD·알테오젠 측에 유리한 결론이 나올 것이란 전망이 나온다.
16일 관련 업계에 따르면 미국 특허청은 MSD가 할로자임에 제기한 두 번째 PGR 관련 절차를 개시했다. 이번에 개시된 절차는 MSD가 지난해 11월 26일에 청구한 건이다. MSD는 올해 키트루다 SC 출시를 앞두고 할로자임과의 특허 분쟁 소지를 없애기 위해 지난해 11월부터 총 13건의 PGR을 제기한 상태다. MSD는 6일(현지시간)에도 할로자임의 포괄적 특허인 ‘엠다제(MDASE)’에 추가로 PGR을 청구했다.
특히 업계는 첫 번째 PGR 심리 개시문에 명시된 미국특허심판원의 입장에 주목하고 있다. 미국특허심판원은 특허 600번과 관련한 PGR 개시문에서 “할로자임이 자진 포기한 청구항 외 항목에는 특허성이 없을 가능성이 높다고 보고 심판 개시를 결정한다”며 “(할로자임의 특허에는) 광범위성 대비 구체적인 구조·기능적 근거가 부족해 할로자임이 특허 전체를 보유한 것으로 보기 어렵다”고 지적했다. 또한 미국특허심판원은 MSD가 제기한 ‘(할로자임의) 특허 600번은 기술적 진보 없이 자명하게 도출된다’는 주장에 대해 “기존과 차별화된 새로운 증거를 포함하고 있다”며 MSD 측 손을 들어줬다.
이에 따라 올 10월로 예정된 키트루다 SC 출시 일정에 문제가 없을 것으로 전망되고 있다. PGR은 최종 결정까지 최대 12개월이 걸린다. 할로자임이 올 4월 뉴저지연방법원에 MSD를 상대로 특허침해 소송을 제기했지만 PGR 절차가 종료되는 내년 6월까지는 소송이 중단된다. PGR이 청구된 특허가 무효로 판정될 경우 할로자임의 기존 특허침해 소송은 존재하지 않는 특허를 대상으로 한 것이기 때문에 자동 종결된다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 “미국특허심판원의 심리 사유 중 할로자임의 편을 든 내용이 전혀 보이지 않아 심리 개시 사유가 곧 내년 나올 판결의 결론이라 본다”며 “알테오젠 기술이 적용된 키트루다 SC의 10월 출시에는 불확실성이 없고, 1조 5000억 원의 판매 마일스톤과 4~5%의 로열티 인식은 시간 문제”라고 분석했다.
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