미국 행정부가 의약품 분야 국가안보조사를 종료하고 이달 중 의약품에 대한 관세 부과 우려가 있는 만큼 선제적인 대응 전략을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.
산업통상자원부와 KOTRA가 21일 '2025년 변화하는 미국 의약품 시장, 위기와 기회'를 주제로 연 온라인 세미나에서다. 세미나는 도널드 트럼프 미국 대통령의 약가 인하 행정명령과 관세 발표 등 정책 변화 속에서 기회를 모색하는 국내 기업을 위해 마련됐다. 제약·바이오 분야 50여개 사가 참석했다.
트럼프 대통령은 지난달 16일 자국민의 의약품 구매 부담을 낮추고 접근성을 개선하기 위해 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다. 또 12일에는 추가 행정명령에 서명해 정부 지원 프로그램으로 지불하는 약가를 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 최저가로 낮출 수 있는 '최혜국 대우'(MFN)를 도입했다. KOTRA는 "국내 바이오시밀러 제품의 미국 출시가 가속화되고 수출 기회가 확대될 것으로 예상된다"고 밝혔다.
하지만 미 상무부가 무역확장법 232조에 의거해 수입 의약품의 안보 영향 조사를 시행했고, 그 결과를 바탕으로 트럼프 대통령은 5일 ‘향후 2주 이내 의약품 관세를 부과할 계획"이라고 발표했다. 여기에 더해 미국 의회 산하 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)에서도 첨단 바이오 기술이 국가안보에 미치는 영향을 강조하고 있어 상황을 주시해야 한다고 KOTRA는 전했다. 특히 80%에 달하는 중국산 원료의약품 수입의존도를 우려해 역내 공급망 구축과 생산 시설 확충을 유도하는 '생물보안법'의 재입법 가능성이 제기되고 있다.
이날 세미나에서 관세·통관 분야의 전문 회계법인 '아프리오 어드바이저리 그룹'은 "미 상무부가 시행 중인 의약품 분야 국가안보조사에 대한 의견 수렴 절차가 지난 7일 종료됐다"며 "5월 내 관세 부과 우려가 있는 만큼 선제 대응 전략을 모색할 필요가 있다"고 말했다.
제약·바이오 분야 전문 컨설팅을 제공하는 법무법인 '리드 스미스는 "관세 정책 외 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인 정비와 행정 체계의 보수적 전환으로 국내 기업은 제도 변화에 신속하게 대응해야 한다"고 강조했다.
파마스피어 제약그룹 아시아 사업 개발부사장은 “단순 모니터링을 넘어 규제 환경 변화에 효과적으로 대응하기 위해 현지에서의 전략적인 협력 강화가 필수적”이라고 했다.
KOTRA는 미국의 제도 변화에 대응하기 위해 뉴욕무역관의 K바이오 데스크를 활용한 FDA 인증 컨설팅, 다음 달 16∼19일 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 USA' 내 통합한국관 운영, 글로벌 의약품 수출상담회 등을 추진할 예정이다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
yoogiza@sedaily.com
