바이오솔루션(086820)은 무릎 연골 재생 치료제 ‘카티라이프’ 미국 임상시험 2상 최종 결과 보고서(CSR) 수령 결과 톱라인(주요 지표)에서 연골 재생·유지 능력과 증상 개선 효과를 증명했다고 8일 밝혔다.
바이오솔루션에 따르면 미국 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 카티라이프를 투여한 결과 전체 대상자의 약 37%에 해당하는 골관절염 환자에게서 기저 대비 통증과 기능성의 유의미한 개선은 물론 연골 재생 효과까지 확인됐다. 투여 대상은 평균 연령 만 53세, 최고령 만 62세의 중년 이상 성인들이었고 체질량지수(BMI) 30 수준의 경도 비만 환자들이 주를 이뤘다.
바이오솔루션 관계자는 “특히 환자들은 국제연골재생학회(ICRS) 기준 3~4단계에 해당하는 심한 연골결손 상태였음에도 긍정적인 치료 성과를 보였다”며 “카티라이프가 현실적인 임상 환경, 즉 고령·비만·중증 골관절염 환자들에게도 효과를 입증했다는 점에서 치료 신뢰도와 임상적 가치가 한층 높아졌음을 시사하는 결과”라고 설명했다.
이번 임상시험의 주평가지표인 수술 48주 시점의 ‘연골 결손부위 충전점수’(이하 연골 충전점수)는 50% 이상의 환자군에게서 48주 시점에 최고 점수 20점(전체 결손 용적 100%에서 150% 충전)을 획득한 것으로 나타났다. 바이오솔루션은 연골 충전점수 외에 주평가지표로 삼은 운동기능 개선 점수도 주평가지표로 삼았다. 부기 및 관절 뻣뻣함의 정도를 표현하는 ‘무릎 손상 및 골관절염 결과 평가(KOOS) 증상’ 항목은 기저 52.8에서 치료 이후 83.6점까지 개선됐고 KOOS 통증 지표도 시간이 지나며 통계적으로 유의하게 개선됐다. 주평가지표인 KOOS 스포츠 및 레저 기능 항목은 기저 16.8점대에서 평균 52.5대로 크게 올랐다. KOOS 종합점수 또한 70.5점으로 기저 37.9점 대비 크게 개선됐다. KOOS 종합점수는 통증, 증상, 일상 기능, 삶의 질 항목 등을 포함한다.
부평가지표인 자기공명영상(MRI) 분석을 통한 연골재생정도(MOCART score)는 24주 82.8점, 48주 80.3점으로 모두 80점대를 기록했다. 효과가 입증된 연골 치료제나 의료기기 임상시험에서 MOCART가 대체로 50~60점대가 나온다는 점을 고려하면 상대적 고득점이라는 것이 바이오솔루션 측 설명이다. 카티라이프의 한국 3상 대조군 미세천공술의 MOCART는 46.1점이다. 바이오솔루션은 통증 척도(VAS)와 기능 평가지표(WOMAC)에서도 모두 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “한국에서 그동안 도출됐던 카티라이프의 뛰어난 효과를 미국 임상 2상에서도 재확인해 고무적”이라며 “카티라이프 기술수출에 박차를 가하고 미국 식품의약국(FDA)과 카티라이프 조기 상품화를 위한 절차를 협의해 나가겠다”고 말했다.
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