유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 과정을 간소화해 국내 바이오 업계에 수혜가 예상된다. 대규모 비교 임상 시험 과정을 생략해 최대 수천억 원에 이르는 비용을 줄이는 동시에 품목허가에 걸리는 기간 또한 단축할 수 있기 때문이다. 특히 자금 여력이 부족한 중견 바이오시밀러 개발 기업들이 빠르게 시장에 진입할 것이란 기대감이 커지고 있다.
11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA는 최근 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있다는 것이 핵심이다. EMA는 올 9월까지 의견을 접수받아 최종 가이드를 완성한 뒤 내년부터 정책을 시행하기로 했다.
정책이 시행되면 바이오시밀러 개발 기업들은 품목당 수백억 원에서 2000억 원 이상의 비용을 아낄 수 있을 것으로 예상된다. 특히 대규모 비교 임상을 위해 필요했던 고가의 오리지널 의약품 구매 비용을 절약할 수 있다는 것이 장점이다. 최소 2~4년이 걸리는 임상 기간도 단축할 수 있게 됐다. 자금력이 부족한 기업들이 쉽게 바이오시밀러 시장에 진입할 길이 열린 셈이다.
이에 국내 중견 바이오시밀러 개발 기업들은 수혜를 기대하고 있다. 지난해 7월 블록버스터 유방암·위암 치료제인 ‘허셉틴’ 바이오시밀러로 처음 EMA 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마(950210)가 대표적이다. 프레스티지바이오파마는 EMA 가이드라인 초안 발표 이후 임상 1상을 진행 중인 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘PBP1502’ 임상을 빠르게 완료해 상업화를 추진한다는 계획을 세웠다. 전임상 단계에 들어간 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘PBP1601’과 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘PBP1602’ 등도 임상 1상 궤도에 올려 신속히 개발하기로 했다.
에이프로젠(007460)은 기존에 진행 중이던 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상을 조기 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 방안을 검토 중이다. 임상 1상과 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상 1상만을 신속히 진행해 품목허가를 신청하기로 했다.
에이프로젠 관계자는 “그동안 휴밀라 바이오시밀러를 경쟁사 대비 5분의 1 원가로, 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사 대비 4분의 1 원가로 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상 3상 비용 탓에 상업화 속도를 내지 못했다”며 “이번 정책 변경을 계기로 원가 경쟁력이 월등한 생산 기술을 확보해놓고도 비용 문제로 임상에 들어가지 못했던 ‘키트루다’ 임상 개발에 조기 착수할 것”이라고 말했다.
이는 국내 바이오 업계 전반이 성장하는 계기가 될 수 있다는 전망도 나온다. 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 신약 개발 대비 비교적 낮은 난이도로 의약품 개발 전 주기를 경험할 수 있고 안정적인 매출도 올릴 수 있기 때문이다. 바이오경제연구센터는 “2030년까지 유럽에서 69개 의약품의 특허권이 만료가 예고돼 있어 바이오시밀러 기업에 더 큰 기회가 주어질 수 있다”고 내다봤다.
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