HLB(028300)가 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 번번이 실패하면서 ‘롤러코스터’ 주가가 반복되고 있다. 진양곤 HLB 회장을 비롯한 경영진은 재도전 의사를 밝혔지만, 수년째 반복되는 “FDA 승인 임박” 메시지에 투자자들의 불안은 갈수록 커지고 있다.
진 회장은 지난달 31일 열린 제40기 정기주주총회에서 리보세라닙의 FDA 승인 실패에 대해 “정말 죄송한 마음”이라며 “끝날 때까지 끝난 게 아니다”라고 말했다. 그는 “이번에는 FDA 신약 허가를 자신했으나 실망스러운 소식을 알리게 돼 속상하다”며 재도전 의사를 밝혔다. 장진우 HLB 부사장도 “약효에는 문제가 없다”며 승인 가능성을 거듭 강조했다.
회사 측에 따르면 FDA에 신약 허가를 신청한 뒤 1차 보완요청서(CRL)를 받을 확률은 평균 81%, 두 번째는 14%, 세 번째는 4% 수준이다. 보완요청서 수령 뒤 재승인까지 걸리는 기간은 평균 100∼224일이며, 승인율은 74%에 이른다. 장 부사장은 “휴젤, 애브비 등 글로벌 제약사들도 보완요청서를 받은 뒤 최종 승인을 받았다”며 “이번에도 빠르게 대응하면 승인 가능성이 있다”고 밝혔다. 그는 미국의 관세 정책 등 변수도 리보세라닙 승인에는 영향이 제한적이라고 덧붙였다.
앞서 지난달 20일 HLB는 미국 FDA로부터 리보세라닙과 관련된 신약허가신청(NDA)에 대해 두 번째 보완요청서를 받았다고 밝혔다. 회사 측은 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설 관련 CMC(제조품질관리) 문제가 완전히 해소되지 않은 점이 원인이라고 설명했다. 발표 직후인 21일, HLB 주가는 가격제한폭(29.97%)까지 하락했으며, HLB제약(047920)과 HLB생명과학(067630) 역시 일제히 하한가를 기록했다.
사실 HLB의 FDA 불발은 어제 오늘 일이 아니다. 2016년 리보세라닙의 글로벌 판권을 확보한 뒤 위암 3차 치료제로 임상 3상을 진행했지만, 2019년 말 발표된 결과에서 전체 생존기간(OS) 개선 효과에도 불구하고 통계적 유의성을 확보하지 못해 결국 신약 허가 신청은 무산됐다. 이후 위암 적응증 개발을 접고 간암 1차 치료제로 방향을 틀었고, 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 투여하는 방식으로 글로벌 임상을 다시 시작했다.
2023년 HLB는 해당 병용요법을 기반으로 간암 1차 치료제에 대한 FDA 신약 허가를 신청했으나, 지난해 5월 항서제약이 1차 보완요청서를 수령했고, 이번에는 멸균 절차 등을 이유로 두 번째 보완요청서를 받으며 승인에 또 실패했다. 이 과정에서 회사는 반복적으로 “승인 임박”이라는 메시지를 강조하며 투자자들의 기대감을 키웠다.
그 사이 주가는 급등락을 반복했다. 지난해 3월 22일 11만 1800원으로 역대 최고가를 기록한 주가는 첫 번째 승인 실패 직후 5만 원대로 급락했다. 이후 7월, FDA와의 미팅 결과 발표와 재심사 가능성에 따라 주가는 상한가를 기록하며 9만 원대로 다시 올랐다. 하지만 두 번째 불발로 주가는 또다시 5만 원대로 내려앉았다. “승인 가능성이 충분하다”는 회사 측의 낙관과 달리 매번 결과가 따르지 않아, 투자자들의 피해가 반복되고 있는 것이다. 일각에서는 허가 일정과 임상 전략 전환 과정 등을 지나치게 낙관적으로 포장해 시장 기대를 과도하게 끌어올렸다는 비판도 제기된다.
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