HLB 간암 신약, 美FDA 승인 또 좌절… "CMC 문제 여전"

"中파트너사가 문제 파악 후 대응"

진양곤 HLB 회장. 사진=HLB 유튜브

HLB 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 또 한 번 불발됐다.

HLB는 미 FDA로부터 ‘리보세라닙’에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. HLB는 간암 치료제로 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 FDA 허가를 추진해왔다. 지난해 8월 FDA 허가를 받은 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’에 이어 FDA 승인을 받은 두 번째 국산 항암 신약이 될지 시장의 관심이 컸다.



진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브에서 “(지난해) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지를 지적했으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 것 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않기 때문에 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것”이라고 설명했다.

진 회장은 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 했다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.