다국적제약사 MSD가 면역항암제 키트루다 피하주사(SC)제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청했다. MSD는 키트루다SC에 대해 국내 바이오텍 알테오젠(196170)과 협업하고 있다.
4일 제약·바이오업계에 따르면 MSD는 3일(현지시간) 미국 투자은행 티디코웬 제45회 연례 헬스케어 콘퍼런스에 참여해 미국과 유럽 규제당국에 키트루다SC 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 제약·바이오업계 관계자는 “MSD가 연내 허가 및 상용화까지 계획하고 있어 1월에 미국과 유럽 규제당국에 허가를 신청한 것으로 안다”고 말했다.
키트루다는 고형암에 쓰이는 면역항암제다. 2023년 글로벌 매출 34조 원을 기록했으며 올해 매출은 300억 달러(44조 원)를 넘어설 것으로 전망된다. 다만 2028년 특허 만료 예정으로 MSD는 이에 대비하기 위해 알테오젠과 키트루나SC 개발에 힘써왔다. SC제형으로 변경할 시 기존 특허를 연장할 수 있어 일정 기간 약물의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 투약 편의성이 개선되고 부작용이 줄어드는 장점도 있다.
알테오젠은 지난해 2월 MSD와 ‘키트루다’ 제형 변경 계약을 비독점에서 독점으로 전환한 바 있다. 업계에서는 키트루다SC의 시장 점유율이 40%까지 높아질 수 있을 것이란 예측도 나오고 있다. 키트루다SC가 허가될 시 알테오젠이 받을 기술료(마일스톤)도 늘어 실적 성장에 기여할 전망이다.
신한투자증권 분석에 따르면 키트루다 연매출을 40조 원으로 가정했을 때 알테오젠이 로열티로 수령 가능한(3~5%) 금액은 6000억원에서 최대 1조원 규모다. 알테오젠은 키트루다SC 외에도 다이이찌산쿄(엔허투SC), 산도즈(SC 바이오시밀러) 등 기업 및 제품이 공개된 계약 및 공개되지 않은 제품들의 SC제형 파트너십 계약을 진행하고 있다. 알테오젠 관계자는 “마케팅 사안과 관련해 언급할 수 없다”고 전했다.
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