삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 마케팅 파트너사인 산도스를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 다만 스텔라라 오리지널 개발사인 얀센과 모회사 존슨앤드존슨(J＆J)은 이날 삼성바이오에피스에 계약 위반으로 가처분 신청을 했다. 미국 내 스텔라라 복제약 출시를 지연시키기 위한 전략으로 풀이된다.
스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 103억 6100만 달러(약 15조 원)에 달하고 미국 매출 규모는 67억 2000만 달러(약 10조 원) 수준이다.
피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제해 자가면역질환을 치료한다. 삼성바이오에피스는 피즈치바 출시로 기존 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다. 미국 시장에서 출시한 제품으로는 5번째다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “피즈치바의 미국 출시로 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속가능한 의료 시스템에 기여할 것으로 보인다”고 말했다.
하지만 이날 얀센은 삼성바이오에피스가 계약을 위반했다며 가처분 신청을 내면서 견제구를 던졌다. 미국 뉴저지 지방법원에 따르면 얀센과 J＆J는 삼성바이오에피스를 계약 위반, 묵시적 성실 및 공정거래 의무 위반으로 고소했다.
얀센 측이 문제삼은 것은 삼성바이오에피스가 처방약급여관리업체(PBM) 기업에 프라이빗 라벨(Private Label) 제품 판매 권한을 부여했다는 점이다. 삼성바이오에피스가 피즈치바를 생산하면 PBM 기업이 미국 시장에서 일종의 자체브랜드(PB) 상품처럼 판매를 담당한다는 의미다.
얀센 측은 삼성바이오에피스가 이와 관련해 자사와 어떤 합의 계약도 체결하지 않았고, 이전에 맺은 계약에서는 프라이빗 라벨 제품을 승인할 권리를 부여하지 않았다고 지적했다. 삼성바이오에피스가 계약 사전 통지 의무 또한 위반했다는 것이 얀센 측 시각이다.
얀센 측은 또 삼성바이오에피스가 미국 파트너사인 산도스와 체결한 계약에도 위반 사항이 있다고 보고 있다. 얀센 측에 따르면 삼성바이오에피스는 2023년 산도스와 피즈치바 개발 및 상업화 계약을 체결한 뒤 계약 공개를 요구받자 일부 내용을 누락한 계약서 사본을 제공했다. 이에 얀센 측은 산도스와의 계약 조항에 불법적 가능성이 있다고 주장하고 있다.
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