삼성바이오에피스, 美·유럽서 골질환 치료제 2종 품목허가

10조 글로벌 시장 공략 본격화

美 10종·유럽 11종으로 늘어

삼성바이오에피스 연구원. 사진 제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’ 의 바이오시밀러 제품 2종에 대해 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다.

암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 같은 성분이지만 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등 치료제(엑스지바)로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9900만 달러(약 9조 7000억 원)에 달했다.



삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 같이 적응증별로 각각 품목허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 승인받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국·유럽에서 모두 ‘엑스브릭’이라는 제품명으로 품목허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 이번 2개 제품을 포함에 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보했다. 특히 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하며 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 및 인허가 역량을 입증했다.

정병인 삼성바이오에피스 규제과학(RA·Regulatory Affairs)팀장 상무는 “미국과 유럽에서 모두 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발로 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.