압타바이오는 ‘아이수지낙시브(APX-115)’에 대해 지난 1월 미국 FDA와 5월 국내 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 임상2상 IND 승인을 받았다. 이 치료제의 임상시험은 한국과 미국 약 15개 임상시험 실시기관에서 진행될 예정이며 국내에서는 삼성서울병원 등 13개 병원이 확정되었다.
임상시험 실시기관별 조영제신독성 임상에 대한 심의 종료 후 환자 모집 및 투약이 진행된다. 10월 10일 첫 번째 임상시험 실시기관의 환자 모집을 개시하였으며, 병원별로 순차적으로 모집이 시작되어 본격적인 투약이 진행될 예정이다.
임상시험은 경피적 관상동맥 시술을 받은 약 200명의 환자를 대상으로 ‘아이수지낙시브’ 투약이 이루어질 계획이다. 압타바이오는 환자에 시험약 또는 위약 400mg을 5일간 투약 후 12주 동안 추적 조사를 진행하여 ‘아이수지낙시브’의 급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상시험은 2024년 말 종료를 목표하고 있다.
압타바이오 이수진 대표는 “이번 첫 병원의 임상 개시를 시작으로 ‘아이수지낙시브’의 임상2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “이번 임상을 통해 급성신장손상 치료제 효능을 입증하고 빠른 상용화를 통해 글로벌 신장질환 치료제 시장을 선점할 것”이라고 기대감을 밝혔다.
한편, 압타바이오의 ‘아이수지낙시브’는 유럽에서 진행된 당뇨병성신증 치료제 임상 2상에서 급성신장손상치료제(CI-AKI) 1차 평가지표인 UPCR(Urine Protein Creatinine Ratio)이 현저히 개선된 것을 확인하였고, 신장 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상과 신장 조직의 염증 개선, 신장 조직 내의 염증세포 침윤과 산화성 스트레스 감소 등 유의미한 결과를 보였다.
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