지놈앤컴퍼니(314130)는 식품의약품안전처에 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다.
임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행하고 임상 진행기관은 서울대학교병원을 포함해 두 곳이 예정되어 있다. 임상 1상은 용량 증량 코호트를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고 유효성에 따라 보충 코호트를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다.
GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 플랫폼 GENOCLETM을 통해 세계 최초로 발굴한 CNTN4 단백질을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 암세포에서 발현되는 단백질 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단하는 특성이 있다. 지놈앤컴퍼니는 전임상을 통해 CNTN4가 다양한 종류의 암조직에서 과발현되는 것을 확인했다. CNTN4 발현이 높은 사람들은 PD-L1 발현이 상대적으로 감소한 경향을 보였다.
특히 기존 승인 받은 PD-(L)1계열 면역항암제는 치료 반응환자가 10~20%로 제한적이기 때문에 이를 충족하기 위한 새로운 항암제에 대한 수요가 절실한 상황이다. 지놈앤컴퍼니는 PD-L1이 발현하는 환자 수 대비 CNTN4가 발현하는 환자가 절대적으로 많고 CNTN4가 과발현하는 경우 PD-L1이 발현하지 않는 배타적 발현 양상을 확인해 기존 면역항암제에 불응하는 환자에게 새로운 대안 치료제로서의 가능성을 확인했다.
전임상 결과는 2021년부터 2023년까지 3년 연속 미국암연구학회(AACR)에서 발표했고 지난해 국가신약개발사업 과제로도 선정됐다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GENA-104 전임상을 통해 기존 면역항암제의 비반응군 환자들을 치료할 수 있는 신규타깃 면역항암제로서의 가능성을 확인했다”며 “GENA-104가 새로운 면역항암제 시장을 열 것으로 기대한다”고 말했다.
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