프레스티지바이오파마(950210)가 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료했다고 25일 밝혔다.
HD204의 3상은 전세계 17개국 총 650명의 모집 환자에 대해 임상 시험이 순조롭게 진행 중이다. 프레스티지바이오파마는 올해 연말까지 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이다.
HD204는 프레스티지바이오파마의 두 번째 바이오시밀러로 오리지널 의약품인 아바스틴과 약동학, 면역원성, 안전성 비교를 위해 진행된 임상 1상에서 동등성을 입증했다. 아바스틴은 스위스의 다국적제약사 로슈가 전이성 대장암, 일부 폐암, 신장암, 난소암을 적응증으로 판매 중인 블록버스터 항암제다. 지난 한 해 동안 8조 원 이상의 매출을 기록하고 2030년까지 16조 원으로 성장할 전망이다. 다만 유럽에서는 올해 말 특허가 만료된다.
프레스티지바이오는 HD204의 유럽과 미국 판권에 대해 전세계 85개국에 글로벌 영업망을 갖춘 인타스제약과 계약을 맺은 바 있다. HD204의 유효한 데이터가 확보되는 대로 빠른 상업화에 즉각 돌입할 예정이다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “HD204는 이미 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했고, 이외에도 글로벌 제약사들과 판매 관련 파트너십 논의가 활발하게 진행되고 있다”며 “바이오시밀러와 항체신약의 다양한 파이프라인을 보유한 항체 바이오의약품 회사로서 글로벌 제약사와 협력적 경쟁을 통해 임상과 매출 확보를 위한 상용화를 가속화할 것”이라고 말했다.
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