셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’에 대한 신약 허가 신청을 완료했다 밝혔다.
셀트리온은 23일 자가면역치료제인 램시마SC의 허가 신청서를 FDA에 체출했다며 이같이 밝혔다.
램시마SC는 ‘레미케이드’ 바이오시밀러로 정맥주사(IV) 제형인 기존 램시마IV를 피하주사로 제형을 변경한 제품이다. 한국과 유럽과 캐나다 등 약 40여 개 국가에서는 이미 판매 허가를 획득했다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받아 신약 허가 신청을 내게 됐다.
셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인했다.
3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했고 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.
셀트리온은 램시마SC가 미국 허가를 획득하면 앞서 출시돼 판매 호조를 보이고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장에서 폭넓은 성과를 낼 것으로 예상하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니헬스에 따르면 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국 판매명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 미 허가를 받으면 신약 지위를 발판으로 다른 레미케이드 바이오시밀러 제품군보다 높은 가격을 받게 될 것으로 기대하고 있다. 판매권을 가진 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감 효과를 더해 고수익 제품으로 자리매김할 것으로 회사 측은 전망했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 76조 6000억 원)이며, 이 중 미 시장은 약 427억 8600만 달러(55조 7000억 원)이다. 아울러 램시마SC의 주 타깃은 염증성 장 질환(IBD)인데 미국 IBD 치료제 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 28조 5000억 원)이다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이고 있다”며 “램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지가 한층 높아진다"고 설명했다.
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