HLB(028300)가 리보세라닙을 활용해 개발 중인 간암 1차 치료제에 대한 임상 데이터가 다음달 10일 세계 3대 암학회인 유럽 암 학회(ESMO)에서 공개된다. 특히 수많은 연구와 임상 발표 중에서도 위장 및 소화기관 분야에서 가장 큰 무대인 'Proffered Paper' 세션에서 구두 발표가 예정돼 있어 기대감을 키우고 있다. HLB는 기존 승인 간암 치료제나 임상 중인 경쟁 의약품 대비 우수한 결과 데이터를 확보할 경우 곧바로 상용화에 속도를 높일 계획이다.
19일 ESMO는 최근 홈페이지를 통해 비절제성 간세포암(HCC)에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 1차 치료제 임상 3상 결과가 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 Proffered Paper 세션에서 발표 예정이라고 밝혔다.
이번 임상 데이터는 HLB가 다양한 적응증으로 개발하고 있는 '리보세라닙' 중에서도 가장 상용화에 근접했다는 평가를 받고 있는 간암 1차 치료의 임상 결과다. 이에 따라 장기간 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체 개발 신약 허가를 노리는 HLB에게 이번 데이터가 향후 사업에 분수령이 될 전망이다.
한편, HLB의 주가는 이날 1.3% 오른 4만 6450원으로 장마감했다.
다음은 HLB 관계자와의 일문일답.
Q. 구체적으로 언제, 어디서, 누가 발표하나.
A. 프랑스 파리에서 현지시간 기준으로 9월 9일부터 13일까지 열리는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 1차 치료제 임상 3상 결과가 첫 공개된다. 구체적으로 행사 둘째날인 10일 오전 8시 30분부터 시작되는 결과가 위장 및 소화기관 주제 세션에서 발표된다. Proffered Paper 세션은 학회 전체 대상으로 연단 발표하는 심포지엄 다음으로, 분야 안에서는 가장 큰 발표 자리라 의미가 크다.
리보세라닙과 캄렐리주맙의 3상은 중국 임상을 담당했던 슈쿠이 친(Shukui Qin) 난징의대 교수가 맡는다.
Q. 주목해서 봐야할 포인트는 무엇인가.
A. 단연 전체 생존기간(OS)이다. 주주들 사이에서 나오는 구호 'OS 195' 대로 OS가 기존 치료제를 뛰어넘는 19.5개월이 나오길 기대한다. 기존 간암 1차 치료제로 승인된 약물 중 아바스틴과 티센트릭 병용은 19.2개월, 당시 대조군으로 설정된 넥사바가 13.4개월을 보였다. 렌비마는 2018년 임상에서 13.6개월로 넥사바 대비 비열등성을 입증해 신약으로 승인 받았다.
Q. 임상 중인 경쟁 신약들의 현황은.
A. 이번 학회에서는 최근 간암 1차 치료제로 유효성 입증에 실패한 머크(MSD)의 키트루다와 렌비마 조합의 임상 결과도 발표된다. 노바티스가 판권을 인수한 티슬리주맙(Tislelizumab)의 3상 데이터는 리보세라닙과 같은 세션에서 뒤이어 공개된다. HLB는 티슬리주맙의 경우 넥사바를 대조군으로 비열등성(non-inferior) 방식의 임상을 진행해 FDA의 신약승인을 받기는 어려울 것으로 보고, 3가지 신약후보물질 중 리보세라닙 병용요법이 유일하게 기존 치료제 대비 우월성을 입증하며 더욱 부각될 것으로 본다. 이외에 최근 임상이 완료된 약물 중에는 사실상 경쟁 약물이 없다.
Q. 이번 3상 데이터 공개 후 다음 스케줄은.
A. 간암과 선양낭성암은 각각 별개로 FDA 승인 절차 일정에 따라 바로 대응해 진행할 예정이다. 간암은 예비 신약허가신청(Pre-NDA)를 제출했기 때문에 10월 중순까지는 미팅이 열릴 것으로 보이고 이후 한 달 내 회의록 접수 후 신약허가신청(NDA) 신청을 진행할 예정이다. 선낭암은 가속 승인을 받게되면 바로 NDA 절차에 착수 계획이다. 선낭암은 이미 FDA와 임상2상 종료 미팅(EOP2)을 완료했기 때문에 별도로 Pre-NDA 없이 바로 NDA로 진입할 수 있다.
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