한올바이오파마(009420)는 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161’의 중증근무력증 임상 3상을 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 개시했다고 30일 밝혔다.
이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)도 28일 분기 보고서를 통해 이같은 사실을 밝혔다.
이번 임상 진입 소식에 따라 HL161(물질명 바토클리맙)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화할 것으로 한올바이오파마는 기대했다.
지난해 이뮤노반트는 갑상선안병증을 적응증으로 진행한 HL161 임상 2b상에서 일부 환자의 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다.
이뮤노반트가진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주·유지기 12주)간 진행된다. 도입기에는 환자를 세 그룹으로 나눠 각각 바토클리맙 680㎎, 340㎎, 위약을 주 1회씩 12주간 투약한다. 이후 유지기에서는 저용량 340㎎을 주1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약해 치료 유지 효과를 측정하게 된다. 주 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’이다.
한올바이오파마는 올 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시하는 것을 목표로 하고있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “HL161의 임상 3상 진입은 한올의 신약개발능력을 다시금 확인 할 수 있는 계기"라며 "앞으로도 HL161을 다양한 자가면역질환에서 개발해 전세계 중증근무력증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.
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