뉴지랩파마(214870)는 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 임상 2상을 진행 중인 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상 대상을 ‘치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자’까지 확대하는 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다.
뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙에 대해 국내 임상 2상을 승인받았다. 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 ‘잴코리’ 사용 중 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상 시험을 진행하고 있다. 이번 임상 변경 승인으로 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다.
한국과 미국·일본·중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행 중인 탈레트렉티닙은 최근 ‘중국 임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)’에서 치료 경험이 없는 환자군을 대상으로 객관적 반응율(ORR) 90.5%, 질병조절율(DCR) 95%를 기록해, 신규 폐암 환자에게서 특히 우수한 약효를 확인했다고 발표한 바 있다.
뿐만 아니라 잴코리 치료를 받은 환자군에서 객관적 반응률은 43.8%, 질병조절율은 75.0%로 확인됐다. 아직까지 전 세계적으로 비소세포성 폐암의 표준치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 약물이 없는 만큼, 탈레트레티닙이 잴코리 내성 환자들에게 우수한 대안이 될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙에 대한 임상 1상과 중국에서의 임상 데이터가 뛰어나 이번 임상 변경 승인을 받을 수 있었다”며 “희귀의약품으로 지정되면 탈레트렉티닙은 이번 2상 임상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 받아 판매가 가능하기 때문에 빠른 시일 내 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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