식품의약품안전처는 광동제약(009290)의 혈관보강제 '베니톨리'에서 니트로사민계 불순물(NMOR)이 검출됐다고 11일 밝혔다. 광동제약은 해당 의약품의 자진 회수를 공표하고 제품 회수 절차에 들어갔다. 다만 인체에 위해 우려는 매우 낮은 수준이다.
NMOR은 의약품 불순물 니트로소아민류 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 모르폴린과 부원료에 잔류한 아질산염이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.
광동제약은 2019년과 2020년 제품은 예방적으로 회수하고 2021년 제품은 일부 자진 회수하기로 했다. 필요하면 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 있다.
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