휴젤(145020)은 지난달 15일(현지 시각) 춘천에 있는 거두공장이 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 'EU GMP' 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
휴젤은 EU GMP를 획득한 거두공장을 통해 내수용 보툴렉스와 수출용 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 생산한다. 거두공장은 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.
앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. EMA는 승인 절차의 일환으로 지난 10월 12일부터 14일까지 3일간 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위한 현장 실사를 진행한 바 있다.
EU GMP 인증에 따라 휴젤은 유럽 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 현재 EMA 승인을 위한 서류 심사 과정도 역시 막바지 단계에 접어든 것으로 알려졌다.
앞서 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 획득하며, 현지 시장 유통을 본격화했다. 여기에 지난 9월에는 미국 식품의약국(FDA)의 거두공장 실사까지 마무리되면서 휴젤은 글로벌 '빅 3(미국·유럽·중국)' 시장에 동시 진출을 눈앞에 두게 됐다. 휴젤은 기존 28개 진출국에 '빅 3' 시장을 추가하며 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 기업으로 성장하고 해외 매출 비중 80% 달성하겠다는 계획이다.
휴젤 관계자는 “2019년과 2020년 두 차례에 걸친 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 글로벌 시장을 선도하는 메디컬 에스테틱 기업으로 성장해 나가겠다는 비전을 제시하고 순조롭게 해외 시장을 확대해 나가고 있다”며 “이번 EU GMP 인증 획득으로 중국에 이은 휴젤의 톡신 '빅 3' 시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워진 만큼 세계 시장에 휴젤로 대표되는 K-톡신의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 예정”이라고 말했다.
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