베트남 보건당국, 빠른 상용화 가능성 시사 “서류보완은 WHO, FDA 기준 맞추기 위한 것”
에이치엘비(028300), 대표 과학자 3명 선임 후 데이터 검토 진행, 생산·판매 전략 수립할 것
[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비의 주가가 강세다. 글로벌 권리를 확보한 베트남 코로나백신 ‘나노코박스’가 9월 중 베트남 보건부의 긴급승인을 받을 수 있을 것이라는 전망이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.
1일 오전 9시 54분 현재 에이치엘비는 전일 대비 7.03% 오른 5만9,400원에 거래되고 있다.
나노코박스는 베트남 바이오업체 나노젠이 개발 중인 재조합 단백질 백신으로 지난달 27일 베트남 보건부 산하 생의학윤리위원회 승인을 받은 후 의약품 등록증 발급 자문위원회의 요청에 따라 일부 서류에 대한 보완 작업을 진행하고 있다.
이에 대해 현지 언론은 “백신의 긴급승인 시 내수뿐만 아니라 국제기준도 동시에 충족하도록 서류 절차를 완비하라”는 베트남 팜민찐 총리의 지시를 수행하기 위한 것이라고 보도했다. 나노젠은 향후 약 20일간 부작용 사례분석, 변이 바이러스에 대한 면역원성 확인 등 국제 승인 기준을 철저히 준수해 나노코박스의 임상 데이터를 보완할 방침이다.
베트남 보건당국은 1004명을 대상으로 한 나노코박스의 임상 3a 결과, 2차 투여 14일 후 항체 생성율이 96.5%에 달했으며 혈청전환율은 99.2%를 보여 나노코박스를 상용화하는 데는 문제가 없다는 입장이다.
나노젠 관계자도 "백신 긴급승인이 실패했거나 보류된 게 아니라, WHO나 미 FDA 등의 기준에 맞추기 위해 면역원성 자료 등에 대한 추가 서류 작업이 진행되는 것"이라고 말하며 “9월 중 긴급승인에 대한 결론이 날 것”으로 전망했다.
지난 29일 베트남 식약처는 "'나노코박스'의 백신 3상 임상시험 결과보고서를 생의학윤리위원회가 승인한 27일을 기준으로 영업일 20일 이내에 긴급승인 여부를 최종 결정하겠다"고 밝힌 바 있다.
에이치엘비는 지난 18일 베트남 나노젠과 독점적 협약(Exclusive MOU)을 체결하며 글로벌 권리를 확보했다. 현재 3명의 대표 과학자를 선임해 나노젠 측과 백신 데이터 검토와 기술이전 협의를 진행하고 있으며 국가별 생산·판매전략도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. /byh@sedaily.com
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